全球生物藥專利潮即將掀起第二波到期浪潮，估計達上百億美元商 機誘人，
加上歐美等法規機構調整審查策略，讓「三期臨床豁免」與 「分析比對為主」
的新模式逐漸成為主流，帶動生物相似藥廠群起競 進，台康生、泰福-KY、醣
聯、台新藥力拚打進國際賽局。

　　據統計，從2025年至2034年，將有近50項年營收超過10億美元的原 廠藥專
利失效，市場規模上看數百億美元。

　　另外，法規環境的鬆綁，美國FDA允許透過先進的分析和藥物動力 學／藥
效動力學數據，讓原要進行一期、三期臨床的生物相似藥可減 化至僅需進行一
期臨床，而非重複的臨床試驗來驗證療效；讓原本耗 時六～八年的開發週期，
得以縮短至四年內完成，成本亦可減少3成 以上。此新法規的改變，也為投入
相似藥廠的廠商帶來前所未有的結 構性利多，並吸引更多廠商爭相卡位。

　　台康生旗下乳癌生物相似藥EG1206A，已獲美國FDA與歐盟EMA同步 同意
免除三期臨床試驗，直接進入藥證申請階段，成為台灣首例、全 球僅有少數能
達此門檻的藥品。這不僅象徵國際法規單位對台灣製藥 品質的肯定，也意味生
物相似藥已進入「以科學數據取代傳統大型試 驗」的新時代。

　　泰福-KY、醣聯、台新藥、奧孟亞，和以代工為主的永昕也都投入 生物相
似藥領域，切入的市場聚焦乳癌、骨鬆、糖尿病與減重等高價 值市場，共通點
是皆以逆向工程與高階製程能力為基礎，透過精準比 對分析、細胞株工程與製
劑開發，掌握生物相似藥最關鍵的「品質一 致性」技術。

　　依開發進度來看，台康生的二款HER2標靶藥中，EG12014已取得藥 證，
EG1206A則受惠歐美法規新政，將可直接申請藥證。泰福的TX01 已成功叩關美
國市場，為台灣首家在美獲批的抗癌輔助用藥；醣聯則 與日本三菱瓦斯化學合
作的生物相似藥SPD8，在日本進行中的第三期 臨床試驗已完成最後一位受試者
最後一次給藥；預計2026年第二季解 盲，目前已積極洽談授權中。而台新藥的
TSY-110l，則是抗體藥物 複合體（ADC） 生物相似藥。該藥由台新藥主導研
發、台康生技提供 抗體、台耀進行ADC生物共軛及製劑生產，展現台灣跨公司
合作的新 模式，都將陸續進入國際競技場。