健亞（4130）小金雞浩宇（6872）開發聚焦超音波NaviFUS治療腦 瘤，成全球前三家擁有技術治療腦疾廠商，浩宇董事長陳正表示，已 吸引國際藥廠和醫材廠洽談合作和授權中，內部除加速進行腦瘤和頑 性癲癇臨床外，最快下半年申請上櫃。

　　浩宇的NaviFUS是與以色列Insightec、法國Carthera並列為全球聚 焦超音波治療腦疾的頂尖公司，NaviFUS系統併用Avastin藥物，可開 啟血腦屏障達到治療效果，近年備受國際廠關注，也讓浩宇近期的增 資，吸引宏碁創辦人施振榮旗下群鑫／喜馬拉雅、益鼎等創投加碼， 順利完成募資。

　　浩宇總經理龍震宇表示，目前已有多家國際藥廠上門洽談，擬將其 藥品與NaviFUS超音波搭配，開發的專案中，進度最快是合併Avasti n治療復發惡性腦瘤，將開始進行在三期樞紐試驗，預計收位26位， 有用藥和沒用藥的各13名，另針對頑性癲癇二b臨床，預計今年在台 、美、澳完成收案。

　　NaviFUS併用Bevacizumab（BEV）藥物復發性多型性神經膠質母細 胞瘤樞紐性臨床試驗，1月獲准在台啟動，2月取得美國FDA研究用醫 療器材豁免（IDE）許可。

　華南永昌證券3月21日舉辦第一季產業暨企業論壇，邀請上百位國 內外機構投資人，了解產業趨勢及企業脈動，並進一步聚焦AI、綠電 、奧運、生技等潛力產業。

　　本次華南永昌證首季產業暨企業論壇邀請AI、伺服器相關公司宏碁 、技嘉、JPP-KY、南俊、耕興；綠電、奧運、生技產業具成長潛力公 司亞德客-KY、勝一、上緯投控、南僑、浩宇生醫等十家近期於資本 市場表現亮眼的上市櫃公司與投資人交流。

　　產業專題主題涵蓋投資法人關注的議題，包含總體經濟、AI、新能 源、房市等產業之現況及未來展望，在股市創新高後，地緣政治對油 價及景氣影響、房市未來動向、AI如何引領市場風騷、新能源機會投 資方向等等。

　　市場對美國降息時間點之雜音不斷，但大致上預期本次升息循環進 入尾聲的看法不變；美債殖利率向下修正，對科技股的訂價及產業與 金融市場資金的挹注，終是正面幫助。

　　展望第二季，AI應用爆發、高階晶片需求挹注、半導體高階製程競 賽及NVIDIA後續營收獲利展望等，帶動半導體周邊次產業，諸如設備 、散熱、伺服器等，將是資金持續追逐的焦點。

　　另外，以巴衝突導致的紅海危機仍左右航運類股的報價，台電強韌 電網計畫持續潤澤重電產業，520政策行情則讓綠電及生技類股有一 定支撐。第二季也將進入股東會及除權息旺季，高殖利率類股或將成 為資金下一波青睞的對象。

　　因應市場變動，華南永昌證券秉持服務機構投資人的熱誠，除每日 提供最新的訪談重點整理、個股投資報告及盤中即時分析報告，每週 還提供精采的投資週刊及精選投資組合、產業速報，每月舉辦重要產 業專題講座及多場企業拜訪，每季則有重磅企業論壇日。

　　華南永昌證表示，希望在瞬息萬變的總體政經環境中，帶給投資人 更豐富、更即時的市場資訊，作更精確的投資判斷依據。本次企業論 壇的議題深度及對產業的多元解析，相信將有助投資人掌握市場動向 與先機。

1.事實發生日:113/03/18
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」辦理公告。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司112年度現金增資總發行股數6,000,000股，每股認購價格新台幣25元，
實收股款總額為新台幣150,000,000元，業已於113年3月18日全數收足。
(2)本公司訂定113年3月18日為增資基準日。

　個人化醫療時代來臨，提高治癒率的藥械合一藥品成新趨勢，台廠 也力拚加入國際賽局，國邑治療肺動脈高壓產品L606，以2.25億美元 授權，今年將進三期臨床：益得、昱厚分別開發獨特的定量噴霧（M DI）、鼻噴劑型新藥也備受國際關注。

　　健亞小金雞浩宇NaviFUS系統併用Avastin於復發型腦瘤（rGBM）－ 血腦屏障開啟，透過聚焦式超音波可增強藥物穿過血腦障壁效率，以 發揮療效，已獲美國FDA核准臨床，將進行復發性腦瘤的人體試驗。

　　據了解，目前以聚焦超音波治療腦疾的頂尖公司，進度較快的是以 色列的Insightec、法國的Carthera和浩宇，其中Insightec、浩宇分 別在2018和2022年時拿下愛迪生獎的金牌獎，凸顯該技術受國際關注 程度。

　　浩宇董事長陳正表示，浩宇兩大核心技術平台為「聚焦式超音波系 統」與「治療導引輔助系統」，藉由聚焦超音波「非侵入方式」，輔 以「 精準導航」的血腦屏障開啟或是神經調控，進而提升相關藥物 在腦部疾病的療效與安全，甚或直接調控影響病灶，達到治療效果。

　　專注新劑型藥械組合的505（b）2藥物開發的國邑，兩大產品L606 、L608都是吸入劑傳輸藥品至人體肺部，用於治療罕見疾病肺高壓以 及硬皮症等相關疾病。

　　國邑總經理甘霈表示，今年將以協助美國授權夥伴Liquidia完成L 606三期臨床收案與新適應症擴展、啟動L606在美國以外的區域授權 與藥證布局；而以微脂體包覆伊洛前列素的新劑型藥物L608，目前正 進行治療肺動脈高壓的澳洲一期臨床試驗，預計今年內完成。

　　至於逸達治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI也屬於「藥械合一」產 品，目前已完成全球主要市場國際授權。其中六個月劑型已取得美、 加、歐洲等國藥證，並於美國上市銷售。

　　生技股新春喜事接續上演，開年短短一個半月，至少有17家公司報 佳音，包括保瑞併購美國百年藥廠、巨生醫授權、智擎和逸達有藥證 進展、高端新冠疫苗中重症保護力9成登美國CDC期刊；中裕、浩鼎、 藥華藥、浩宇等9家公司臨床進度大有斬獲推動產業鞏固主流地位。

　　浩宇甫公告開發NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizuma b藥物，治療復發性多型性神經膠質母細胞瘤先導性臨床試驗，獲美 國FDA核准執行。

　　安成生技用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症及大皰性類天皰 瘡等新藥AC-203，獲得英國MHRA同意進行第二/三期人體臨床試驗， 預計3年內完成，由於目前該症狀尚無藥物可治療，法人看好未來授 權機會。

　　藥華藥持續擴大長效型干擾素新藥P1101適應症，其用於復發或難 治性成人T細胞白血病/淋巴瘤，已向日本醫藥品醫療機器綜合機構申 請二期臨床試驗。

　　巨生醫旗下MPB-1523 MRI顯影劑-肝細胞癌，以約人民幣2億元授權 大陸藥廠，該新藥授權簽約金為人民幣2,500萬元、研發里程金人民 幣1.15億元、銷售里程金人民幣6,000萬元，未來藥品上市後，並有 約10％的銷售分潤。

　　而巨生醫將於台大醫院執行頭頸部鱗狀細胞癌患者淋巴結的樞紐性 試驗MPB-2043 MRI顯影劑，由於大陸藥廠也看好其潛力，據悉已與巨 生醫議定優先權，研發里程金為人民幣1億元，銷售分潤則高於10％ 。

　　藥證股中，除智擎授權法國IPSEN治療轉移性胰臟一線合併療法新 藥Onivyde取得美國FDA藥證外，逸達治療前列腺癌新藥在大陸三期數 據達標下，預計下半年申請藥證，明年營運將進一波新的成長動能。

　　股王保瑞以2.1億美元代價，收購美國百年藥廠Upsher-Smith，可 望帶動今年保瑞集團營收突破200億元大關，躍居生技股業績龍頭。

　　法人表示，生技業主流趨勢不變，在藥證、臨床重大進展之下，而 且絕大多數公司業績穩定成長下，今年仍將是吸金又吸睛的族群。

1.事實發生日:113/02/17
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司於113年02月17日獲美國食品藥物管理局(FDA)核准執行復發
性多型性神經膠質母細胞瘤之先導性臨床試驗，IDE號碼為G240015。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:
微泡(MB)介導之聚焦超音波治療可提高中樞神經系統微血管通透性(開啟
血腦屏障)，促進治療藥物向腦部的遞送，用於治療復發性多型性神經
膠質母細胞瘤。
三、預計進行之所有研發階段:
美國先導性臨床試驗、美國樞紐性臨床試驗、美國新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司已於113年01月19日向美國食品藥物管理局(FDA)提出NaviFUS導航型
聚焦式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性神經膠質母細
胞瘤先導性臨床試驗審查申請；並於113年02月17日收到美國食品藥物管理
局(FDA)之核准函，同意得進行此先導性臨床試驗。
(2)本試驗為一項採單臂、開放標籤之美國先導性臨床試驗研究，預計招募
10位受試者，最終可供分析受試者為8位，執行期間預計為兩年。
(3)本研究之主要目的為評估BEV與FUS-MB聯合治療相對於單獨使用BEV治療
復發性多型性神經膠質母細胞瘤患者之安全性。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2022年美國估計約有9.3
萬名新增的腦癌患者，推估全美約有近45萬名腦癌病患，而2020年全球則估計約
有30.8萬名新增之腦癌患者；而這些新增患者中，約有3成屬於原發惡性腫瘤，
其預後及存活多半不樂觀，像是膠質母細胞瘤（glioma）其普遍存活期中位數落
在8個月左右。其中在北美和歐洲，膠質母細胞瘤每10萬人中有2至5例發病率，佔
原發性惡性腦腫瘤的50%以上，因而全球每年新發的膠質母細胞瘤病患數量估計大
約為25萬左右，也因其具高侵襲性，中位生存期僅十四到十六個月，目前的標準
治療下五年生存率低於7%。全球每年約有20萬人死於膠質母細胞瘤。2021年
Avastin藥物市場總規模約為30億美金，若單獨針對Avastin藥物治療膠質母細胞
瘤之市場，其2020年全球銷售額為5.5億美元，其年複合增長率預計為4.7%，
2030年屆時全球將達到8.7億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/01/31
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司於113年01月31日獲台灣衛生福利部核准執行復發性
多型性神經膠質母細胞瘤之樞紐性臨床試驗(案號:1129065025)
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:
微泡(MB)介導之聚焦超音波治療可提高中樞神經系統微血管通透性
(開啟血腦屏障)，促進治療藥物向腦部的遞送，用於治療復發性多型性
神經膠質母細胞瘤。
三、預計進行之所有研發階段:
台灣樞紐性臨床試驗、新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司已於112年10月27日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性
神經膠質母細胞瘤樞紐性臨床試驗審查申請；並於113年01月31日收到
衛生福利部之核准函，同意得進行此樞紐性臨床試驗
(2)本試驗為一項採隨機(1:1)、標準治療對照、開放標籤、多中心之台灣樞紐
性臨床試驗研究，預計招募32位受試者，最終可供分析受試者為26位，執
行期間預計為三年；本試驗受限於神經膠質母細胞瘤盛行率低而採取小規模
樣本數設計，將使試驗成功門檻較高。
(3)本研究之主要目的為評估BEV與FUS-MB聯合治療相對於單獨使用BEV治療
復發性多型性神經膠質母細胞瘤患者之療效及安全性，主要療效評估指標
則為6個月無惡化存活期(PFS-6)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2022年美國估計約有9.3
萬名新增的腦癌患者，推估全美約有近45萬名腦癌病患，而2020年全球則估計約
有30.8萬名新增之腦癌患者；而這些新增患者中，約有3成屬於原發惡性腫瘤，
其預後及存活多半不樂觀，像是膠質母細胞瘤（glioma）其普遍存活期中位數落
在8個月左右。其中在北美和歐洲，膠質母細胞瘤每10萬人中有2至5例發病率，佔
原發性惡性腦腫瘤的50%以上，因而全球每年新發的膠質母細胞瘤病患數量估計大
約為25萬左右，也因其具高侵襲性，中位生存期僅十四到十六個月，目前的標準
治療下五年生存率低於7%。全球每年約有20萬人死於膠質母細胞瘤。2021年
Avastin藥物市場總規模約為30億美金，若單獨針對Avastin藥物治療膠質母細胞
瘤之市場，其2020年全球銷售額為5.5億美元，其年複合增長率預計為4.7%，
2030年屆時全球將達到8.7億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/01/19
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司於113年01月19日向美國食品藥物管理局(FDA)提出
復發性多型性神經膠質母細胞瘤之先導性臨床試驗審查申請
，IDE號碼為G240015。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:
微泡(MB)介導之聚焦超音波治療可提高中樞神經系統微血管通透性(開啟
血腦屏障)，促進治療藥物向腦部的遞送，用於治療復發性多型性神經
膠質母細胞瘤。
三、預計進行之所有研發階段:
美國先導性臨床試驗、美國樞紐性臨床試驗、美國新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司向美國食品藥物管理局(FDA)提出NaviFUS導航型聚焦式超音波系統
併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性神經膠質母細胞瘤先導性臨床
試驗審查申請。
(2)本試驗為一項採單臂、開放標籤之美國先導性臨床試驗研究，預計招募
10位受試者，最終可供分析受試者為8位，執行期間預計為兩年。
(3)本研究之主要目的為評估BEV與FUS-MB聯合治療相對於單獨使用BEV治療
復發性多型性神經膠質母細胞瘤患者之安全性。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2022年美國估計約有9.3
萬名新增的腦癌患者，推估全美約有近45萬名腦癌病患，而2020年全球則估計約
有30.8萬名新增之腦癌患者；而這些新增患者中，約有3成屬於原發惡性腫瘤，
其預後及存活多半不樂觀，像是膠質母細胞瘤（glioma）其普遍存活期中位數落
在8個月左右。其中在北美和歐洲，膠質母細胞瘤每10萬人中有2至5例發病率，佔
原發性惡性腦腫瘤的50%以上，因而全球每年新發的膠質母細胞瘤病患數量估計大
約為25萬左右，也因其具高侵襲性，中位生存期僅十四到十六個月，目前的標準
治療下五年生存率低於7%。全球每年約有20萬人死於膠質母細胞瘤。2021年
Avastin藥物市場總規模約為30億美金，若單獨針對Avastin藥物治療膠質母細胞
瘤之市場，其2020年全球銷售額為5.5億美元，其年複合增長率預計為4.7%，
2030年屆時全球將達到8.7億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/01/09
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司經財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心來函通知取得經濟部
產業發展署出具本公司「係屬科技事業且具市場性」之意見書，
函文字號中華民國113年01月08日證櫃審字第1130000074號。
6.因應措施:本公司將依規劃時程提出股票上櫃之申請作業。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.董事會決議或公司決定日期:113/01/08
2.發行股數:普通股6,000,000股
3.每股面額:新台幣10元。
4.發行總金額:新台幣60,000,000元。
5.發行價格:每股新台幣25元。
6.員工認股股數:
依公司法第267條規定，保留發行總股數10%計600,000股由公司員工認購。
7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):
本次發行總股數之90%計5,400,000股由原股東依認股基準日股東名簿所載之持股
比率，每仟股可認購95.79221858股。
8.公開銷售方式及股數:不適用。
9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:本次現金增資認購不足一股之畸零股，得由
原股東自行於停止過戶日起五日內，逕向本公司股務代理機構辦理拼湊成整股之
登記，其拼湊不足一股之畸零股及原股東、員工放棄認購或認購不足及逾期未辦理
拼湊之部分，授權董事長洽特定人按發行價格認購之。
10.本次發行新股之權利義務:與原已發行之普通股股份相同。
11.本次增資資金用途:充實營運資金及改善財務結構。
12.現金增資認股基準日:113/01/29
13.最後過戶日:113/01/24
14.停止過戶起始日期:113/01/25
15.停止過戶截止日期:113/01/29
16.股款繳納期間:113/02/01~113/03/01
17.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:113/01/08
18.委託代收款項機構:玉山銀行民權分行
19.委託存儲款項機構:玉山銀行城東分行
20.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股案，業經金融監督管理委員會112年12月29日金管證發字
第1120365778號函申報生效在案。本公司依據112年06月26日董事會決議授權
董事長訂定認股基準日及辦理與本次現金增資相關事宜。
(2)本次現金增資發行價格、發行股數、發行條件及方式、計畫項目、募集金額、募
集發行時程、資金運用計畫、預計進度、可能產生效益及其他有關事項，如有因
市場狀況、法令變更、客觀環境需要或依主管機關指示而需修正時，授權董事長
全權處理之。

台股近期漲至上檔壓力區後，追價力道不足，行情轉趨震盪，興櫃市場方面本周累計漲幅逾一成個股為六檔，其中永立榮-新（6973）受惠戰略新板、興櫃整併效應，狂飆36.9%，表現亮麗。

統計本周以來興櫃個股平均跌幅不到0.1%，周漲幅超過一成由前一周的11檔續降至六檔，主要受到年底封關進入倒數計時及大盤漲多缺乏追價意願影響。

本周興櫃漲幅前十強依序為永立榮-新、奇邑、浩宇生醫、聯亞藥、環拓科技、清淨海、青新、廣化、眾智、美萌等，在7.4%至36.9%不等，主要分布於生技醫療、半導體、綠能環保、其他等次產業。

其中永立榮-新12月起發動多頭攻勢，本周四個交易日全部收高，累計漲幅36.9%，居興櫃市場之冠，隨自行開發的小鹿羊水幹細胞保養品將透過麗豐-KY合作，布局兩岸市場，後續更進軍加拿大、東南亞市場，添增市場想像空間。

1.事實發生日:112/10/27
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
公告本公司於112年10月27日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
提出復發性多型性神經膠質母細胞瘤之樞紐性臨床試驗審查申請
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統(FUS)
二、用途:
微泡(MB)介導之聚焦超音波治療可提高中樞神經系統微血管通透性(開啟血腦
屏障)，從而使促進治療藥物向腦部的遞送，用於治療復發性多型性神經膠質
母細胞瘤。
三、預計進行之所有研發階段:
台灣樞紐性臨床試驗、新醫療器材查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
發生其他影響新醫療器材(產品)研發之重大事件：
(1)本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出NaviFUS導航型聚焦
式超音波系統併用Bevacizumab(BEV)藥物之復發性多型性神經膠質母細胞
瘤樞紐性臨床試驗審查申請。
(2)本試驗為一項採隨機(1:1)、標準治療對照、開放標籤、多中心之台灣樞紐
性臨床試驗研究，預計招募32位受試者，最終可供分析受試者為26位，執
行期間預計為三年。
(3)本研究之主要目的為評估BEV與FUS-MB聯合治療相對於單獨使用BEV治療
復發性多型性神經膠質母細胞瘤患者之療效及安全性，主要療效評估指標
則為6個月無惡化存活期(PFS-6)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及
因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人
權益，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
實際執行時間依據收案狀況而定。
(二)預計應負擔之義務：
執行臨床試驗之相關研發費用支出。
六、市場現況
依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2022年美國估計約有9.3
萬名新增的腦癌患者，推估全美約有近45萬名腦癌病患，而2020年全球則估計約
有30.8萬名新增之腦癌患者；而這些新增患者中，約有3成屬於原發惡性腫瘤，
其預後及存活多半不樂觀，像是膠質母細胞瘤（glioma）其普遍存活期中位數落
在8個月左右。其中在北美和歐洲，膠質母細胞瘤每10萬人中有2至5例發病率，佔
原發性惡性腦腫瘤的50%以上，因而全球每年新發的膠質母細胞瘤病患數量估計大
約為25萬左右，也因其具高侵襲性，中位生存期僅十四到十六個月，目前的標準
治療下五年生存率低於7%。全球每年約有20萬人死於膠質母細胞瘤。2021年
Avastin藥物市場總規模約為30億美金，若單獨針對Avastin藥物治療膠質母細胞
瘤之市場，其2020年全球銷售額為5.5億美元，其年複合增長率預計為4.7%，
2030年屆時全球將達到8.7億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:112/08/23
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司NaviFUS導航型聚焦式超音波系統
（NaviFUS System併用藥物Avastin（開啟血腦屏障））
台灣二期臨床試驗報告完成並獲得台灣衛生福利部同意備查。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新醫療器材名稱或代號：
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統
二、用途:
利用NaviFUS導航型聚焦式超音波系統（NaviFUS System）於導航過程中將超
音波能量引導至腦部深部之中樞神經系統組織，並藉由微氣泡介導暫時性開啟
血腦屏障，進而提高藥物的效率。
三、預計進行之所有研發階段:
已規劃進行台灣臨床三期療效（樞紐）試驗及美國同規模之臨床試驗
（Feasibility Study）、新醫療器材查驗登記申請，並積極尋找授
權合作對象。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請／通過核准／不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
(1)臨床試驗介紹
A.試驗計畫名稱:
一項開放，前瞻，先導性研究，以評估醫師選擇的最佳標準療法與NaviFUS
系統合用與否對復發性多形性膠質母細胞瘤患者的有效性和安全性。
https://mdctp.fda.gov.tw/#/Search/ApplyOpenData/3691
B.試驗目的與設計:
主要為了解Avastin（貝伐珠單抗）合併聚焦式超音波(FUS)用於治療復發性
多形性膠質母細胞瘤的療效與安全性；試驗採取單臂及開放式設計，試驗結
果將以敘述性統計方式呈現，主要療效指標將與Avastin（貝伐珠單抗）治
療歷史結果比較，作為是否執行下階段臨床三期（樞紐性）試驗的判斷依據
與該試驗之設計基礎。
C.試驗階段分級:
第二期臨床試驗。
D.試驗醫療器材名稱:
NaviFUS導航型聚焦式超音波系統
E.宣稱適應症:
復發性多形性膠質母細胞瘤（rGBM）。
F.評估指標:
主要療效評估指標：
6 個月無惡化存活期(PFS-6)。
次要療效評估指標：
(a)無惡化存活期(PFS)。
(b)血腦障壁開啟的程度。
(c)生活品質。
(d)6個月整體存活率(OS-6)
(e)腫瘤縮小率(TSR)
(f)客觀反應率(ORR)
(g)類固醇使用量
G.試驗計畫受試者收納人數:
預計納入人數：8+2人(含預期中途退出人數2人)。
實際收案人數：6人。
(2)主要療效指標(試驗結果分析及意義)：
6 個月無惡化存活期(PFS-6)為主要療效評估指標，試驗期間共有 4 位接
受NaviFUS System + Avastin（貝伐珠單抗）治療的受試者於6個月時達
到無惡化存活事件，PFS-6為66.7%（95% CI：19.5-90.4），使用
Avastin（貝伐珠單抗）治療之歷史數據參考值為29%（95% CI：18-48）
及42.6%（95% CI：29.6-55.5）。
(3)次要療效指標(試驗結果分析及意義):
(a)無惡化存活期(PFS):NaviFUS System + Avastin（貝伐珠單抗）治療的
PFS中位數 (mPFS) 為8.9月（95% CI：3.8-無法估計），使用Avastin
（貝伐珠單抗）治療之歷史數據參考值為3.7月（95% CI：2.8-6.0）及
4.2月（95% CI：2.9-5.8）。
(b)血腦障壁開啟:NaviFUS System + Avastin（貝伐珠單抗）治療後，比
較患者治療區域與對側區域的DCE-MRI影像信號，發現該患者於使用
NaviFUS System治療後，該區域的影像信號相對增加，顯示
NaviFUS System能成功開啟血腦障壁。
(c)生活品質:試驗期間於EORTC QLQ-C30和BN20問卷結果的觀察中，所有
受試者從基線至試驗結束其數值均呈現穩定且無明顯變化情形，顯示
NaviFUS System + Avastin（貝伐珠單抗）治療未對病人生活品質造
成重大影響。
(d)6個月整體存活率(OS-6):於6個月的評估期中，未有受試者(0%)死亡
，6個月整體存活率為100%
(e)腫瘤縮小率(TSR):腫瘤縮小率未有明顯變化。
(f)客觀反應率(ORR):根據神經腫瘤反應評估指標（RANO）評估，最後一次
疾病評估時1例患者被評估為“緩解”（CR+PR），3例患者被評估為“疾病
穩定無惡化”（SD+PD），ORR為25%。
(g)類固醇使用量:僅有2位病患因（非本產品導致之）不良反應而為舒緩症
狀使用，其餘4位患者未使用。
(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計描述或與歷史數據比較)
，並不足以充分反映未來新醫療器材(產品)開發上市之成敗，投資人應
審慎判斷謹慎投資。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：
綜合上述臨床試驗結果分析，顯示NaviFUS System + Avastin（貝伐珠單抗）
可增強藥物穿過血腦屏障之效率，使6個月無惡化存活期比率優於歷史標準治療
數據。本公司已規劃進行台灣臨床三期療效（樞紐）試驗及美國同規模之臨床
試驗（Feasibility Study），並積極尋找授權合作對象。
(四)已投入之累積研發費用：
因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額並為保障公司及投資人權益
，故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間：
本次分析結果已做為台灣未來臨床三期設計及美國同規模之臨床試驗
（Feasibility Study）參考，後續另尋求與國際大廠進行專利授權及合作
開發，實際時程將視執行進展調整之。
(二)預計應負擔之義務：
不適用
六、市場現況
依據世界衛生組織及美國腦瘤病例登錄中心資料顯示，2022年美國估計約有9.3
萬名新增的腦癌患者，推估全美約有近45萬名腦癌病患，而2020年全球則估計約
有30.8萬名新增之腦癌患者；而這些新增患者中，約有3成屬於原發惡性腫瘤，
其預後及存活多半不樂觀，像是膠質母細胞瘤（glioma）其普遍存活期中位數落
在8個月左右。其中在北美和歐洲，膠質母細胞瘤每10萬人中有2至5例發病率，佔
原發性惡性腦腫瘤的50%以上，因而全球每年新發的膠質母細胞瘤病患數量估計大
約為25萬左右，也因其具高侵襲性，中位生存期僅十四到十六個月，目前的標準
治療下五年生存率低於7%。全球每年約有20萬人死於膠質母細胞瘤。2021年
Avastin藥物市場總規模約為30億美金，若單獨針對Avastin藥物治療膠質母細胞
瘤之市場，其2020年全球銷售額為5.5億美元，其年複合增長率預計為4.7%，
2030年屆時全球將達到8.7億美元。
七、新醫療器材(產品)開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使
投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

　遠壽（5859）、星宇航空（2646）、台灣虎航（6757）助攻，今年 6月全體興櫃公司營收為460億元、月增13.78％、年增6.5％，連續二 個月維持在400億元以上，並寫下歷史新高紀錄，但累計上半年興櫃 公司營收為2,380億元、年減3.4％。

　　今年興櫃公司6月營收前十大為遠壽、燁聯（9957）、星宇航空、 和淞（6826）、達發（6526）、台灣虎航、世紀風電（2072）、日盛 台駿（6958）、富基電通（6707）、兆聯實業（6944）等。

　　其中遠壽6月營收達76億元、月增41.1％，星宇航空6月營收達21. 29億元、月增24.63％，台灣虎航6月營收10.9億元、月增23.68％等 貢獻頗大。

　　今年6月興櫃公司營收創新高家數有23檔，分別是星宇航空、台灣 虎航、世紀風電、聚恆（4582）、中信造船（2644）、云光（3633） 、輝創（6722）、阜爾運通（6914）、潤德（6881）、家碩（6953） 、程曦資訊（6898）、聯友金屬（7610）、天力離岸（6793）、友霖 （4166）、品元-新（6963）、溫士頓（6817）、漢田生技（1294） 、利百景（7578）、台新藥（6838）、浩宇生醫（6872）、晶瑞光（ 6787）、華上生醫（7427）、益鈞環科*-新（6912）等。

　　興櫃公司6月營收呈現月增、年增的雙增股有89檔，且年增1倍以上 的排序分別是永虹先進、格斯科技*、台灣虎航、星宇航空、樂揚、 向榮生技、世紀風電、天力離岸、聚恆、威睿、漢田生技、和暢科技 、芯測、達運光電、怡和國際、開陽投控、展逸、醫影、宏碁遊戲、 晶鑽生醫等。

1.股東會日期:112/06/26
2.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:通過承認111年度虧損撥補案。
3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂「公司章程」部分條文案。
4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:通過承認111年度營業報告書及財務報告案。
5.重要決議事項四、董監事選舉:無。
6.重要決議事項五、其他事項:
(1)通過修訂「股東會議事規則」部分條文案。
(2)通過本公司申請股票上櫃案。
(3)通過本公司辦理初次上櫃現金增資提撥公開承銷暨原股東放棄優先認購權利案。
7.其他應敘明事項:無。

1.董事會決議日期:112/06/26
2.增資資金來源:現金增資發行普通股。
3.發行股數(如屬盈餘或公積轉增資，則不含配發給員工部分):
以不超過12,000,000股為限。
4.每股面額:新台幣10元。
5.發行總金額:實際募集總額依實際發行股數而定。
6.發行價格:
暫定每股新台幣25~35元間發行，實際發行價格、股數及發行條件
擬授權董事長於上述區間內，依相關法令規定暨視實際情況訂定之。
7.員工認購股數或配發金額:
依「公司法」第 267 條規定保留10%供員工認購。
8.公開銷售股數:不適用
9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):
除依公司法第267條規定保留10%由員工認購外，其餘90%，由原股東按認股
基準日之股東名簿所載持股比例認購。
10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:
原股東及員工若有認購不足一股之畸零股或放棄認購部分，擬授權董事長洽
特定人按發行價格認購之。認購不足一股之畸零股，由股東自停止過戶日起
五日內自行至本公司股務代理機構辦理拼湊一整股認購，拼湊不足一股之畸
零股，由董事長洽特定人按發行價格認足之。
11.本次發行新股之權利義務:與原已發行股份之權利義務相同。
12.本次增資資金用途:充實營運資金及改善財務結構與償債能力。
13.其他應敘明事項:
(1)本次現金增資發行新股案，俟主管機關核准申報生效後，後續增資作業
項目，擬授權董事長訂定實際發行價格、認股基準日、增資基準日、停止過
戶日、股款繳納期間及放棄認購洽特定人補足等其他增資發行相關事宜。
(2)本次現金增資計畫之相關事宜，如遇法令變更、依主管或監理機關指示
或要求，或因應主客觀環境變化而有修正或調整之必要時，於法令許可範圍
內，擬請董事會授權董事長全權處理之。

1.事實發生日:112/06/26
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司因業務需要，業經董事會決議通過變更營業登記地址，
並全權授權董事長處理遷址及辦理變更登記相關事宜。
變更前地址：台北市大同區承德路三段246號12樓
變更後地址：台北市南港區忠孝東路七段508號16樓
6.因應措施:依法向主管機關辦理遷址變更登記等相關事宜。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無

1.事實發生日:112/06/07
2.公司名稱:浩宇生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司申報發行員工認股權憑證已於112年05月17日金管證發字第1120341733號
申報生效在案，實際發行日期已於112年04月10日經董事會決議授權董事長訂定之。
(2)預定發行總數為424單位，本次發行日期為112年06月07日，發行424單位，發行價格
為28元整，其他相關資訊請參考公開資訊觀測站公告關於本次發行辦法及其他資訊。
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無